18 Febbraio 2019
[]
news
percorso: Home > news > News Generiche

ROGETTO SIMTI PER LA SICUREZZA DURANTE LA DONAZIONE

15-11-2009 - News Generiche
SICUREZZA DELLA DONAZIONE REAZIONI INDESIDERATE ALLE DONAZIONI DEL SANGUE. PROGETTO PER IL RILEVAMENTO DEGLI EVENTI AVVERSI ALLA DONAZIONE (READ) IN LIGURIA PREMESSA. Gli eventi avversi imprevisti possono incorrere in qualsiasi punto della catena trasfusionale ed è per questo motivo che l´emovigilanza deve coprire l´intero processo (R(95)15). Infatti "l´emovigilanza consiste in un insieme di procedure di sorveglianza che coprono l´intera catena trasfusionale (dal donatore al paziente), finalizzate alla raccolta e alla valutazione delle informazioni su effetti inaspettati o indesiderati, [...] e alla prevenzione dell´evento o della sua ricorrenza". In Italia nel 2007 sono state effettuate circa 2.394.000 donazioni da circa 1.534.000 donatori (ISTISAN); la raccolta viene gestita per circa il 50% direttamente dalle Strutture Trasfusionali (ST), mentre il restante 50% viene effettuato presso le unità di raccolta gestite da enti diversi rispetto alle ST, da altre ST ovvero da Associazioni e Federazioni di donatori e tuttavia pochi e aneddotici dati sono disponibili circa l´incidenza di eventi avversi incorsi nei donatori in occasione o in seguito alla donazione. La nostra regione non si discosta dai dati nazionali. Nel 2007 sono state raccolte 69533 sacche di sangue intero, di queste 40689 (59%) presso i ST e 28844(41%) presso le sedi di raccolta dei Centri del volontariato. RIFERIMENTI LEGISLATIVI Le attuali normative, europee e nazionali, prevedono la registrazione degli eventi avversi legati alla donazione, sia di sangue omologo che di sangue autologo. Legislazione italiana e UE Decreto 3 marzo 2005: Protocolli per l´accertamento della idoneità, art. 14, comma 2c Decreto 207, 9 novembre 2007: Direttiva 2005/61/CE: rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti e notifica di effetti indesiderati gravi, art.6 Decreto 261, 20 dicembre 2007: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Svariate ST sono già organizzate per la raccolta e la elaborazione di tali dati, ma in mancanza di una modulistica standardizzata a livello nazionale esiste una grande difformità e di conseguenza una grande difficoltà nella elaborazione e gestione di dati che spesso non sono confrontabili. Per tale motivo la SIMTI e il CNS hanno voluto predisporre un progetto che, coinvolgendo alcune realtà trasfusionali sul territorio nazionale, possa permettere un rilevamento dei dati relativi alle reazioni alla donazione attraverso la utilizzazione di una scheda standard. Il CNS sta già predisponendo una modalità di registrazione nazionale di tali eventi tramite il Sistema Informatico dei Servizi Trasfusionali (SISTRA) come da D.L. 261. La SIMTI Liguria ha aderito a tale progetto che dovrebbe coinvolgere il maggior numero di unità di raccolta presenti sul nostro territorio. SCOPO Scopo del progetto READ è quello di creare un gruppo di ST a cui facciano riferimento un adeguato numero di unità di raccolta per la sperimentazione e la implementazione di un sistema di rilevamento di tali eventi avversi. Sono state preparate delle schede di rilevazione cartacee. I dati di tali schede saranno elaborate a livello di singola ST di riferimento. Le elaborazioni di tali dati saranno quindi inviate al Centro Coordinatore (SIMT Savona) perché possa a sua volta elaborare le relative statistiche e inviarle al referente nazionale (SIMT Ragusa). MATERIALI E METODI In considerazione delle varie necessità di rilevamento e di elaborazione dei dati vengono approntate due schede e un allegato per la descrizione dei sintomi: - READ 1: Scheda di rilevamento dei singoli eventi, da utilizzare presso le singole unità di raccolta, comunque gestite (AVIS o SIMT). In particolare è stata prevista la distinzione delle varie tipologie di donazione effettuate, nonché il numero di donazioni effettuate precedentemente all´evento registrato: ciò permette, ad esempio, di individuare anche l´incidenza delle reazioni in relazione alla tipologia di donazione e inoltre di evidenziare l´incidenza di reazioni nei first donors. Inoltre è stata prevista una valutazione per "grado" dell´evento avverso (lieve, medio, grave) secondo una definizione riportata nell´allegato , che permette di omogeneizzare i dati stessi. Nella parte iniziale della scheda occorre inserire il Centro Prelievo, la data del prelievo, il CAI (le AVIS dovranno chiedere questo dato al SIMT di riferimento), il sesso, il peso e l´età del donatore . Ogni Centro avrà un numero progressivo. - READ 2: Scheda di elaborazione dei dati provenienti dalle singole ST e gestita dal Centro Coordinatore. Raccoglie dati riassuntivi sul numero totale delle procedure eseguite nel periodo relativo alla raccolta dalle schede di rilevazione (READ1) che dovrebbe essere pari a un mese. Allegato: per la migliore comprensione dei dati e per la standardizzazione delle segnalazioni, è stato approntato un documento con l´elenco degli eventi avversi alla donazione, nonché la loro descrizione e gravità. La sede di raccolta che partecipa al progetto dovrà: Compilare la scheda READ 1 alla comparsa di ogni evento avverso Compilare la scheda READ 2 alla fine di ciascun periodo di rilevazione (mensile) Inviare via e-mail le schede (READ 1 e 2) al Centro di Coordinamento Pesso il SIT di Savona . A livello di ST va individuato un referente che coordini le unità di raccolta ed effettui la elaborazione dei dati; tali dati devono essere messi a disposizione di tutte le realtà afferenti alla ST permettendo un confronto diretto ed un miglioramento generale. Inoltre il referente per ST deve inviare i dati sintetici (scheda READ 2) agli enti superiori regionali, dove a sua volta va individuato un referente che coordini a livello regionale tutte le ST e quindi provveda ad inviare i dati al CNS. L´approccio da noi proposto, sicuramente migliorabile,potrebbe rappresentarela base per un utile e proficuocoinvolgimento delle varie realtà trasfusionali.
Documenti allegati
Dimensione: 4,52 MB

[Realizzazione siti web www.sitoper.it]
close
Richiedi il prodotto
Inserisci il tuo indirizzo email per essere avvisato quando il prodotto tornerà disponibile.



Richiesta disponibilità inviata
Richiesta disponibilità non inviata
invia ad un amico
chiudi
Attenzione!
Non puoi effettuare più di 10 invii al giorno.
Informativa privacy
Testo dell'informativa da compilare...
torna indietro leggi Informativa privacy  obbligatorio